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十堰市公布2018年医疗器械批发企业双随机抽查情况

来源:首页 | 时间:2018-12-06

  中国质量新闻网讯 10月19日,十堰市食药监局官网发布2018年医疗器械批发企业双随机抽查情况。按照《十堰市食品药品监督管理局2018年医疗器械经营单位“双随机”抽查实施方案》要求,随机抽取了25家医疗器械批发企业进行了现场检查,按照百分制进行了量化评定,现将抽查情况予以公示。

  1、超经营范围经营第二类医疗器械“一次性使用套管穿刺器”;2、管理档案中未建立售后服务记录和计量器具校准记录;3、计算机软件布设的站点仅有一个,减少了两个站点,计算机软件缺少对产品近效期预警功能;4、供货商重庆安碧捷科技股份有限公司的销售员授权委托书已过期;5、现场检查时当月仅记录上午的温湿度记录,未记录下午温湿度记录。

  1、从业人员宋强未参加岗前培训即上岗,企业所有从业人员无培训计划和培训档案;2、企业未建立人员健康管理制度、质量自查制度和医疗器械追溯制度等;3、未见质量负责人履职的相关记录;4、企业未如实记录出入库记录。如石蜡切片机、细胞制片染色机等6个品规的器械未见计算机中的购进、验收和出库记录;5、库房卫生较差,设备未进行清洁和养护、未记录温湿度;6、企业无售后服务管理流程且未开展售出产品不良事件监测工作。

  1、企业培训档案中无培训小结和考核记录;2、冷库自2015年启用后未进行定期校准、验证,现有冷库无报警装置;3、仓库内无防虫设施;4、部分产品未收集在途温度记录。(如:批号180601的肺炎衣原体IgM抗体试剂盒未收集运输过程中的温度记录)

  1、企业销售人员未经培训即上岗;2、企业全体员工健康证明均已过期;3、质量管理制度中无质量自查制度和医疗器械追溯制度等;4、企业未建立采购、验收、销售、出库复核记录;5、管理记录中无设施设备维护使用记录、无售后处理记录、无不良事件记录;6、企业计算机系统已无法正常使用;7、企业冷库未进行验证,现场检查时未启用,无冷链医疗器械在途运输温度记录,且运输工具为泡沫箱不能保证质量安全;8、冷库未进行验证。

  1、企业未建立从业人员健康档案;2、质量管理记录中无质量负责人履职记录;3、现场抽查2个品种:脑脊液分流器及其组件、一次性使用颅脑外引流器,未与供货企业签订合同和质量保证协议,未见采购、验收记录,销售记录中无经营企业地址、联系方式;4、冷库、温湿度监测调控设备未进行验证;5、无售后人员培训记录、售后服务处理记录、不良事件记录。

  1、企业无从业人员2018年培训记录及档案;2、检查时质量负责人、质管员健康证明已过效期,质量负责人现已离岗;3、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录;4、计算机管理系统中无2018年8月份之前记录;5、库房天花板发霉,且无温湿度监测记录;6、冷库无温度监测记录、报警设备;7、未做不良事件报告记录。

  1、企业从业人员无培训计划和培训档案;2、未建立从业人员健康档案;3、现场抽查器械“导丝”,无采购验收记录;4、记录不真实计算机系统中库存数量与实际不符,甚至有产品库存为负数;5、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录;6、器械直接放置在地面,无有效隔离设施;7、未做不良事件报告记录。

  1、企业从业人员无培训计划和培训档案,企业负责人、质量负责员、验收员对医疗器械法规均不熟悉;2、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录;3、管理记录中无设施设备维护使用记录、计量器具校准记录,无销售记录、无不良事件记录。

  1、企业培训档案中无培训小结和考核记录;2、未建立从业人员健康档案;3、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录制度;4、管理记录中无设施设备维护使用记录、计量器具校准记录、无销售记录、无不良事件记录制度;5、冷库无验证报告、无报警装置;6、冷链品种无在途温度记录;7、委托顺利通物流公司配送冷链品种,未见配送合同及配送设备。

  1、企业培训档案中无培训小结和考核记录;2、未建立从业人员2018年健康档案;3、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无销售记录、无不良事件记录;4、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录制度;5、计算机系统不能正常使用岗位间信息传输、票据打印,且计算机系统无法查看销售记录;6、现场检查未建立销售记录,仅有浙江科惠医疗器械股份有限公司的采购记录,无法查看销售记录。计算机中也无其他产品的进销记录。

  1、质管部李全强、仓储部张吉利无有效健康证明;2、企业培训档案中无培训小结和考核记录;3、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无销售记录、无不良事件记录;4、现有冷库未进行验证,冷链交接无启用起止时间及在途运输温度记录。

  1、无企业从业人员培训记录及档案;2、未建立从业人员健康档案;3、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录制度;4、记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无销售记录、无不良事件记录;5、现场未见计算机管理系统;6、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、无企业从业人员2018年培训记录及档案;2、无从业人员2018年健康档案;3、库房区域划分混乱,9月23日后无温湿度记录;4、现场检查冷库未启用;5、计算机系统对效期产品没有跟踪控制预警;6、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、无2018年之前的健康证明;2、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录制度;3、待验区、不合格区、办公区未区分开;4、现场检查需8℃以下保存的产品“可吸收骨折内固定螺钉”放置在常温区(现场检查时20℃);5、冷库自2016年停用至今,现场检查正在验证;6、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、无从业员工2018年培训记录及档案;2、无从业人员健康档案;3、无2018年的质量管理记录;4、配备有计算机系统,未建立购销存记录;5、库房无温湿度记录,放置其他物品(摩托车),且无防潮、防鼠、防虫设施;6、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、无销售人员培训记录及档案;2、无从业人员健康档案;3、仓库内无防鼠、通风设施;4、采购、验收、销售记录不全,缺少生产日期、注册证号、单价等信息;5、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、企业全体人员无2017年度、208年度岗前培训记录、无培训计划和小结;2、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无售后处理记录、无不良事件记录;3、计算机系统无采购、验收、销售记录;4、冷库未经验证,无验证文件,冷链品种在途温度无记录;5、针灸针现场无法提供随货同行单;6、仓库无防鼠、通风、防虫设施。

  1、无从业人员培训记录及小结;2、销售人员雷乐慈无健康档案;3、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无销售记录、无不良事件记录;4、质量管理制度中无质量管理自查制度及设施设备维护验证校准记录;5、配备有药易通软件,但实际经销的产品未在软件中做进销存记录;6、仓库无防鼠、通风、防虫设施;7、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、无从业人员培训记录及档案;2、无从业人员2018年健康档案;3、检查时企业温控设施无法启动;4、按装的金蝶软件无法打开,无法查询进销存记录;5、库房温湿度未进行检测记录。

  1、阴凉库无温湿度监测设备及监测记录;2、冷库于2018年5月验证后在7月湿度多次超限,但未采取措施;3、未收集5月17日收到的冷链品种的在途温度记录。

  1、管理档案中无销售人员授权书、无计量器具校准记录;2、库房内的挂机空调无法正常使用,未作温湿度记录;3、企业建立的验收、销售记录不全,现场抽查发现常州博运医疗器械有限公司的相关信息和产品未录入供方资质信息及产品记录。

  1、质量管理制度中无质量自查制度和医疗器械追溯制度等;2、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无售后处理记录、无不良事件记录;3、进销存记录可查,但计算机软件已损坏。

  1、企业未建立员工健康档案;2、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无售后处理记录、无不良事件记录;3、验收记录不全计算系统中无实际供应商“江西青春康源医疗器械有限公司”的相关记录;4、未做不良事件报告记录,无专职或兼职售后服务人员。

  1、管理记录中无设施设备维护使用记录、无计量器具校准记录、无销售记录、无不良事件记录;2、计算机系统中采购、验收、销售记录均缺少注册证号、生产日期等项目;3、库房温湿度无记录;4、未收集收货方“丹江口市第一人民医院资质;5、财务办公桌椅及计算机电脑摆放在阴凉库。

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